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  • 转机！ 分级诊疗带来医械新市场

    国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（以下简称《意见》），里面曾多次提到了“强基层”这个词。社区医院一般建设在社区里或城乡结合部，虽然能解决路程远的问题，但社区医院建设度通常不高。而三甲医院有着专业的医疗团队和先进的医疗
    发布时间：2018-02-01   点击次数：113

  • 医械临床试验：变革，已经开始!

    7月20日，CFDA再次发布通知公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》（以下简称《办法》意见稿）的制定意见，揭开了医疗器械临床试验机构建设的序幕。这是2014年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施以来，对医疗器械
    发布时间：2018-02-01   点击次数：145

  • 福利来了！"国字号"医疗器械创新服务站落户江苏，审评“加速度”！

    　今天（1月30日）上午，国家食药监总局医疗器械技术审评中心创新服务站正式落户江苏。　　对于医疗器械企业来说，一个新产品的上市涉及到多项审评审批，不少需要企业多次往返北京与国家食药监总局对接。而此次服务站的建立，不仅能使江苏医疗器械企业审评
    发布时间：2018-02-01   点击次数：103

  • 中国版精准医疗计划将启动

    国家卫计委11月30日消息，目前我国正在制定“精准医疗”战略规划，或将纳入到“十三五”重大科技专项中。精准医疗主要由基因测序等顶尖技术构成，将改变现有的诊断、治疗模式，为医学发展带来一场变革。据透露，我国将研发一批国产新型防治药物和医疗器械
    发布时间：2018-02-01   点击次数：120

  • 如何编制医疗器械产品技术要求

    业在医疗器械产品注册（备案）过程中，需向食品药品监督管理部门提供产品技术要求，同时，企业在进行医疗器械产品注册检验时，也需向承检的检验机构提供产品技术要求。可见，医疗器械产品技术要求的作用是取代之前
    发布时间：2018-02-01   点击次数：79

  • GMP审核不再是儿戏，浙江35家III类医疗器械已中招

    为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，国家食品药品监督管理总局于2015年实施执行了一系列GMP法规，并且规定2016.1.1之前，所有第III类医疗器械必须符合；2018.1.1之前
    发布时间：2018-02-01   点击次数：61

  • 超声诊断仪等设备销售需要对购买者进行资质审核

    《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》已经国家卫生和计划生育委员会委主任会议讨论通过，并经国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局同意，现予公布，自2016年5月1日起施行。该规定对相关的超声诊断仪、染色体检测专
    发布时间：2018-02-01   点击次数：68

  • 什么是可穿戴医疗器械

    重点发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、中医医疗器械、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。可以看到,可穿戴医疗器械将是未来发展的热门行业。除此,在健康监测产品
    发布时间：2018-02-01   点击次数：61

  • 可穿戴医疗器械临床评价

    近年来，在国家政策的大力支持之下，随着人口老龄化进程加快对医疗设备需求的不断升级，可穿戴设备开始逐步受到医疗领域日益广泛的关注。可穿戴医疗设备
    发布时间：2018-02-01   点击次数：84
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